基因测序已过时?质谱检测的诊断试剂盒或将颠覆阿尔茨海默病早筛

作者:亚博yabo888网页登录发布时间:2023-01-01 00:19

本文摘要:1994年,国际老年痴呆协会在英国爱丁堡举办第十次会议,将每年的9月21日确认为世界老年痴呆日。2001年,我国首次举行“世界老年性痴呆病宣传日”,当时的主题是:“临床痴呆,有效地协助的第一步。”然而,即使到了17年之后的今天,老年痴呆症的临床也并非易事。老年痴呆症的学名为阿尔茨海默病(以下全称AD),临床上把aβ42、总tau和P-tau作为判断AD的三种生物标记物。

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1994年,国际老年痴呆协会在英国爱丁堡举办第十次会议,将每年的9月21日确认为世界老年痴呆日。2001年,我国首次举行“世界老年性痴呆病宣传日”,当时的主题是:“临床痴呆,有效地协助的第一步。”然而,即使到了17年之后的今天,老年痴呆症的临床也并非易事。老年痴呆症的学名为阿尔茨海默病(以下全称AD),临床上把aβ42、总tau和P-tau作为判断AD的三种生物标记物。

这三种标记物归属于大分子蛋白,无法通过人体的血脑屏障渗透到血液循环中,因此传统上的检测方法是收集患者的脑脊液展开测量。做到脑脊液检测时,病人必须入院拒绝接受放血手术,并且价格昂贵。据理解,展开一次脑脊液检测的花费多达2000元,而如果要使用最先进设备的设备,将花费8000元以上。

AD是一种不可逆的神经退行性疾病,而其临床症状要到中晚期才不会显出,这让便宜的脑脊液检测变得鸡肋。多达,每3秒钟,全球就有1人被发病患有AD。我国AD患者早已多达1000万人,并且以每年30万人的速度快速增长。

2015年,美国国立公共卫生研究院(NIH)曾做到过统计资料,当年全美AD临床和化疗的直接费用总计多达8000亿美元,而这个数字到2030年预计不会低约20万亿美元。小分子质谱检验,也许是最精准的疾病早于滤方式豪思生物创始人栗琳博士告诉他动脉网,只不过血液中的一些新陈代谢小分子某种程度可以用作准确临床AD,只是传统的检测手段无法捕捉到他们。豪思生物基于质谱技术,研发出有了一种全新的解决方案。质谱技术和基因测序技术同为精准医疗的底层技术。

基因测序是基因组学的测量技术,而质谱则用作新陈代谢组学的测量。一般来说,基因组学的信息要求了个体的遗传性状,而对新陈代谢组学的刻画则可以获取个体患病的信息。目前,质谱的应用于近不及基因测序普及,最少见的质谱检验是新生儿筛查。

目前,国内有近三成的新生儿筛查是使用的是质谱技术,而美国则几乎利用质谱检测来已完成这项筛查。栗琳博士指出,质谱检验普及度较低是传统质谱检验方式流程繁琐导致的,而获取标准化的质谱试剂盒或是一个不俗的决心。据理解,栗琳博士本科毕业于北京大学,后求学欧美7年,具备10年以上质谱平台研发经验,已公开发表国际学术文章34篇。

2015年,栗琳博士被清华大学副校长施一公教授引入回国。回国后,她第一件事就是做到质谱检测的本土化,并且自由选择了近期的AD质谱检测。

为此,栗琳博士和她的团队研发出有了基于质谱的AD试剂盒,并耗时3年展开追踪实验。累计目前,团队早已已完成400事例临床试验。

豪思生物的AD诊断试剂盒使用液相色谱串联质谱(LC-MS/MS)检测血浆中的8种生物标志物,检测结果比传统脑脊液3项得出的信息量大很多,可以协助医生展开AD的早期临床、分期、监测痴呆疾病进程和评价化疗效果。并且AD诊断试剂盒采行静脉血不必须病人入院,具备操作者简单、花费合理、准确度高等优点。此外,豪思生物的产品还包括CERAM试剂盒和ProstateAA试剂盒。

其中,CERAM试剂盒用作心血管疾病筛查和临床,与传统的心血管疾病筛查多集中于生化检验的血脂5项及多个涉及蛋白酶的检测有所不同,CERAM试剂盒所检测的是血液中4种神经酰胺类成分的含量,后者是灵敏度和特异性更高的亚型磷脂,不会大大降低复发风险。ProstateAA试剂盒用作前列腺癌早期筛查临床。目前临床最常用的前列腺癌临床方式是血清前列腺特异性抗原(PSA)检测,PSA的假阳性率较高。而ProstateAA试剂盒基于新陈代谢组学平台,使用LC-MS/MS,可以协助临床医生辨别患者否必须展开或者再度展开前列腺放血前列腺,特别是在直肠指诊阴性和PSA水平增高不显著时。

“CERAM试剂盒早已获批二类医疗器械,开始转入多家顶级三甲医院科室。”栗琳博士回应,豪思生物的产品早已相继转入市场布局阶段。在落地环节,豪思生物把服务对象区分为高端、中端和低端以获取差异化的服务类型,“高端做到品牌,中端做到市场,低端做到普及。

”栗琳博士特别强调,豪思生物最后的目标是将基于质谱检测的精准医疗推上国内整个医疗体系。用标准化的试剂盒,把精准医疗推上基层据栗琳博士讲解,由于传统检测方法无法符合医疗临床对准确性和特异性的拒绝,因此市场末端对豪思产品的接受度很好。

此外,豪思生物在江苏设有3000平方米的GMP车间用作试剂盒生产,其中1500平米早已投产,预计年产能将能超过十亿左右。高端市场方面。豪思生物自由选择与享有成熟期的质谱实验室、专业团队合作,如经营多年的三甲教学医院、妇幼专科医院、第三方盘查中心,通过成立“豪思Lab”的方式做到推展。

目前,豪思生物早已在四川南充成立了一个仅有牌照第三方盘查中心,北京的全牌照第三方盘查中心也在筹划中。未来三年,豪思生物计划在全国成立5个全牌照第三方盘查中心,以此为切入点,将国外最先进设备的质谱检测试剂盒引进国内。中端市场方面。豪思生物将为设置了质谱实验室,并且购买了通用设备的医疗机构获取试剂盒产品及运营服务。

栗琳告诉他动脉网:“国内大多是二甲医院、专科医院和妇幼保健院都符合这样的条件。”此外,豪思生物的试剂盒在设计时就拒绝与现有质谱设备高度相容。低端市场方面。

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豪思生物的解决方案是向基层的特色专科获取标准化产品,以修改医疗检验。基层医疗机构是人们身体健康管理的最重要载体,豪思生物的化疗药物检测、营养状态评估等试剂盒将有助推展身体健康管理精准化。

豪思生物目前正在展开B轮融资,此前早已取得了还包括真格基金、火山石资本、华创资本参予的两轮融资。


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